Biyosidal Ürünler, Sağlık Bakanlığı Türkiye Halk Sağlığı Kurumu tarafından yayınlanan 31 Aralık 2009 tarih ve 27449 (4.Mükerrer) sayılı “Biyosidal Ürünler Yönetmeliği” gerekliliklerinin yerine getirilmesinin ardından Türkiye’de satışa sunulabilir.

Tip 1 biyosidal ürünler için, biyosidal ürün yönetmeliğinin 12. ve 14. maddelerine göre ruhsat başvurusu için yapılacak iş ve işlemlere yönelik aşağıdaki adımlar izlenmelidir.

• Biyosidal ruhsatı almak isteyen firmanın EBS(Elektronik Başvuru Sistemi)’ye “Sanayi” faaliyet alanı tipi ile kaydının oluşturması gerekmektedir
• Biyosidal ürünlerin ruhsatlandırılabilmesi için Bakanlığın talep ettiği zorunlu testler aşağıdaki gibidir.
• Fizikokimyasal testler
• Biyolojik / Mikrobiyal etkinlik testi
• Hızlandırılmış stabilite testi
• Uzun süreli stabilite testi
• Kapak açıldıktan sonraki stabilite testi
• İritasyon testi
• *Fizikokimyasal testler, numunenin üretim tarihini takip eden bir ay içerisinde gerçekleştirilmelidir.
• Biyosidal ürün için Güvenlik Bilgi Formu (GBF) hazırlanmalıdır.
• *Güvenlik bilgi formu hazırlayıcılarının Türk Standartları Enstitüsü tarafından yetkilendirilen kuruluşlarca TÜRKAK akreditasyonu kapsamında sertifikalandırılmış olması gerekmekte olup bu şartları sağlamayan sertifikalar geçersiz sayılmaktadır.
• Biyosidal Ürünler Yönetmeliği Ek-XII’ye uygun etiket hazırlanmalıdır.
• Fizikokimyasal ve mikrobiyal etkinlik testlerinin sonuçlanması akabinde, hazırlanan güvenlik bilgi formu da dikkate alınarak nihai etiket taslağı oluşturulmalıdır.
• Diğer başvuru evrakları (ambalaj materyali hakkında gerekli bilgi ve belgeler, biyosidal ürünün spesifikasyon belgesi ve iş akış şeması gibi…) hazırlanmalıdır.
• Ek-IIB kapsamında biyosidal ürünler için ortak temel veri seti hazırlanmalıdır.
• Aktif maddelere ilişkin olarak Biyosidal Ürünler Yönetmeliğinin Ek-IIA’sı doğrultusunda basılı ve CD ortamında değiştirilemeyecek şekilde aktif madde dosyası hazırlanmalıdır.
• Yönetmelik EK-VI doğrultusunda toksikolojik ve ekotoksikolojik test verileri (test verilerine ait kaynaklar) ve bu veriler doğrultusunda risk değerlendirme raporları (insan sağlığı risk değerlendirmesi, hayvan sağlığı risk değerlendirmesi, çevre üzerine etkileri risk değerlendirmesi) hazırlanmalıdır.
• Ruhsat başvuru dosyası tüm bu bilgi ve dokümanlar ile hazırlanmalı ve başvuru sonrası Kuruma basılı olarak da teslim edilmelidir.