Kozmetik Ürün Güvenlik Değerlendirme Raporunun Hazırlanması (ÜGDR)

Kozmetik Yönetmeliği 12. Maddesine göre “Bitmiş kozmetik üründe insan sağlığı için güvenlilik değerlendirmesi: Bu değerlendirme, 9/3/2010 tarihli ve 27516 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri, Test Birimlerinin Uyumlaştırılması, İyi Laboratuvar Uygulamalarının ve Çalışmaların Denetlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır. Üretici, bir kozmetik ürünün güvenli olduğunu göstermek amacıyla, ürünü piyasaya arz etmeden önce bu ürünün bilgileri temelinde bir güvenlilik değerlendirmesinin yapılmasını ve ürüne ilişkin güvenlilik raporunun Ek 1/B’de belirtilen şekilde düzenlenmesini sağlar.

Bu değerlendirmeyi yapacak kişi için “Ek 1/B, Kısım B’de belirtilen kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi, eczacılık diplomasına sahip bir kişi tarafından veya tıp, diş hekimliği, biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya eşdeğer diplomaya sahip toksikoloji dalında veya kozmetik ürün güvenlilik değerlendirmesi alanında sunulan teorik ve uygulamalı müfredat programını tamamlayanlara verilen bir belgeye sahip kişi tarafından yapılır” belirtilmiştir.

Kozmetik ürünlerde güvenlik değerlendirmesi mutlaka ürün bileşenlerinin güvenlik sınırı (MoS) hesaplamalarını içeriyor olmalıdır. MoS hesaplamalarında istenmeyen etkinin gözlenmediği maddenin en yüksek uygulama miktarı (NOAEL) kullanılır. Kozmetik ürün güvenlik değerlendirmesi, ürün güvenlik bilgilerinin yer aldığı kısım ile raporlama kısmı olmak üzere iki bölümden oluşur.

İlk bölüm aşağıdaki bilgileri içerir;

  • 1. Kozmetik ürünün kalitatif&kantitatif yapısı
  • 2. Kozmetik ürünün fiziksel/kimyasal özellikleri ve stabilitesi
  • 3. Mikrobiyolojik nitelik ve ürün tipine bağlı koruyucu etkinlik testi
  • 4. Yabancı maddeler, kalıntılar, paketleme materyali hakkında bilgiler
  • 5. Normal ve makul şekilde öngörülebilir kullanım
  • 6. Kozmetik ürüne maruz kalma durumu
  • 7. Maddelere maruz kalma durumu
  • 8. Maddelerin toksikolojik profili
  • 9. İstenmeyen etkiler ve ciddi istenmeyen etkiler
  • 10. Kozmetik ürüne ilişkin bilgiler

İkinci bölümde aşağıdaki bilgiler yer alır;

  • 1. Değerlendirmede varılan sonuç
  • 2. Etikette yer alacak uyarılar ve kullanım talimatları
  • 3. Sonuç
  • 4. Değerlendirmeyi gerçekleştiren kişinin yetkinlik belgesi